山西颐康鑫悦医疗器械有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，省局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定，对其采取了暂停生产的风险控制措施。
现该企业已完成整改，通过检查分局现场复查，决定解除暂停生产风险控制措施。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2024年9月20日
（主动公开）
山西颐康鑫悦医疗器械有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，省局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定，对其采取了暂停生产的风险控制措施。
现该企业已完成整改，通过检查分局现场复查，决定解除暂停生产风险控制措施。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2024年9月20日
（主动公开）
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