为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，强化科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织制修订的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》、《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）发布，面向社会公开征集意见。
近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。为适应新监管形势，北京市药监局紧盯产业发展热点和监管法规、标准变化，积极开展医疗器械生产监管法规研究，成立专门课题组，深入监管部门、生物医药园区和产业聚集区开展走访调研，围绕医疗器械产业发展现状，企业成长过程中的难点、堵点、痛点，以及政策需求等内容，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。
为进一步丰富北京市医疗器械生产监管法规体系，更好适应监管需要，此次指南制修订结合相关法规、标准变化，从手术机器人产品生产和使用特点出发，对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及重要原材料、关键工序和特殊过程管理等方面要求进行明确;对PCR实验室检查和产品清洗过程确认检查过程中的相关规定进行补充与完善。目前，北京市药监局已制定发布21个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。
下一步，北京市药监局将以此为契机，认真落实2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”这一重大任务，持续做好对医疗器械的科学监管。同时紧盯行业前沿和产业热点，持续研究制定相关检查指南文件，不断完善标准统一、信息畅通、衔接有序、协作有力的医疗器械生产监管工作机制，有效促进北京市医疗器械产业高质量发展。
