近日，江苏省药监局核查中心召开碳离子/质子治疗系统检查要点研讨会。江苏省药监局行政审批处、医疗器械生产监管处、苏州检查分局、省中心医疗器械检查科、审评核查苏州分中心以及江苏省有关医疗器械企业、医疗机构代表参会。
碳离子/质子治疗是一种利用电离辐射的体外放射治疗技术，利用离子束的布拉格峰特性，可以将电离辐射能更好的集中在病灶，减少束流入射路径上正常组织的损伤，从而更加精准的治疗肿瘤病灶，减少患者的毒副作用。碳离子/质子治疗设备是超大型有源设备，属于第三类医疗器械，有别于其他规模化在企业生产的医疗设备，该类设备占地面积大，组成部件复杂繁多，投资巨大，且个性化配置要求多，一般需要在医疗机构等使用场地设计安装，并接受监管部门的检验和检查，对检查机构的能力来说是很大的挑战。近年来，随着江苏省国产设备的加速研发，迫切需要监管和检查机构提前介入，加强技术储备和人员培养，为日后注册核查和日常监管做好准备。
会上，企业代表介绍了产品的治疗原理、设计思路、产品组成、场地要求和产品优势等情况，模拟演示了产品技术实现过程。医疗机构从实际操作环节介绍了使用需求和安全风险点。有关检查员传达了参加国家检查要点讨论会和现场实训的学习体会，省药监局相关处室代表针对监管要求提出了工作意见。与会人员从不同角度分析该类产品生产质量管理的关键要素和风险控制点，讨论了检查环节的实操要点。会议还邀请了具有丰富经验的国家级检查专家进行检查技能培训，进一步加深江苏省监管人员对超大型有源医疗器械的理解，进一步帮助检查员掌握技能方法，统一核查尺度、提升监管水平。
下一步，核查中心将致力于深化学习交流，加强跨部门协作，构建多元化沟通交流平台，全力借助平台优势精准支持高精尖技术创新医疗器械企业，推动监管与创新并行发展，为江苏医疗器械产业发展注入新动能，共同为发展江苏新质生产力贡献力量。
