日前,国家药品不良反应监测中心举办2024年全国药品不良反应监测机构技术人员业务培训班,省药品不良反应监测中心(以下简称“省中心”)受邀作浙江省药物警戒工作经验交流。近年来,省中心推进实施浙江省药物警戒哨兵行动,围绕药物警戒“一体两翼”,多措并举,充分发挥监测机构哨所、医疗机构哨点、持有人哨卡、公众小哨兵这四类哨兵的作用,不断探索、拓宽患者主动报告药品不良反应报告途径。
一是构建药物警戒新体系,持续提升报告数量和质量。通过多种方式激发监测机构哨所的工作积极性,着力提升哨所工作质量;通过国家和省级哨点医院引领,坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告主渠道;加强对持有人业务指导,创建浙江省持有人哨卡示范点,发布浙江省药物警戒检查要点等,推动落实持有人药物警戒主体责任;鼓励市级监测机构试点培育公众药物警戒小哨兵,拓宽报告来源。
二是加强药品不良反应监测预警,有效识别和处置安全风险。省中心建立预警值班长效机制,深入挖掘药品安全风险信号,及时关注集采品种、创新药等监管重点,积极参与风险会商,为药品监管提供技术支持和信息共享。
三是开展上市后安全性评价,积极探索药物警戒相关研究。积极承接国家药品不良反应监测中心委托的上市后安全性评价项目,多学科协同开展药品安全研究,包括开展国家中心合作课题、省局科技计划项目、参与药物警戒相关的标准研究等,不断提升科研创新能力。
四是促进疫苗AEFI监测合力,提升疫苗警戒能力。坚持对标疫苗国家监管体系(NRA)要求,扎实做好疫苗AEFI监测工作,加强与疾控部门间沟通交流和风险信息共享,指导市县中心规范开展疑似预防接种异常反应监测工作。
五是多措并举开展培训,提升药物警戒能力。通过实施药物警戒能力提升工程,组织药物警戒系列“线上培训”和线下集中培训,录制持有人药物警戒基础工作视频培训材料,选派业务骨干赴基层开展指导培训等方式,提升“一体两翼”药物警戒能力。
六是丰富药品安全科普宣传,共建药物警戒生态。打造宣传科普“双百行动”(百场药品安全科普宣传、百个药品安全科普知识征集),结合国家药品不良反应监测中心“携手共建药物警戒生态”活动,各级监测机构药物警戒哨所及药物警戒哨点医院深入社区、学校等地,丰富科普宣传的形式和内容,提升公众安全合理用药的素养。
下一步,省中心将推进完善我省药物警戒体系建设,加强药物警戒能力建设,强化风险信号的识别、评价和控制,实施药物警戒“哨兵先锋”行动,推动医疗机构(哨点)和持有人(哨卡)示范点药物警戒工作的深入开展。