为加强医疗机构制剂监督管理,进一步提高医疗机构制剂配制质量和水平,第一分局根据省局工作部署要求,结合实际,突出三个重点,扎实开展医疗机构制剂监管,截至目前,已按年度计划完成检查任务,共检查医疗机构4家次。
一是突出重点品种。重点检查应用传统工艺配制的中药制剂,委托配制、配制工艺较难控制及配制量大、处方配制中使用中药提取物等品种;二是突出重点内容。检查以制剂执行工艺与核准工艺是否一致、含细辛药材有关物质质量控制、委托配制制剂人员管理、物料管理、配制管理、物料和产品检验可靠性、使用管理、设施设备管理及历次检查中发现的缺陷和问题整改情况为重点内容;三是突出重点治理。围绕风险识别、排查、处置为主线,督促医疗机构自查自纠,努力提升风险识别和处置能力。同时,第一分局通过持续强化飞行检查等措施,加大对医疗机构制剂的监管,今年以来,共有3家医疗机构制剂的4项风险点得到销号。
下一步,分局将加大对医疗机构制剂的检查力度,督促各医疗机构严格落实主体责任,全面提升医疗机构制剂安全保证水平。