安徽省药监局第五分局全面落实第二类精神药品批发环节风险管控工作

   2024-09-30 安徽省药监局huamei220
核心提示:根据省局《关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》要求,第五分局深入开展专项检查,全面落实药品批发企业第二类精神药

根据省局《关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》要求,第五分局深入开展专项检查,全面落实药品批发企业第二类精神药品监督管理工作,堵塞经营管理漏洞。

一是加强宣传培训,营造氛围。利用现场会、检查、企业微信工作交流群,通过“以案释法”等方式向企业宣传特殊药品管理法律法规、最新政策要求。结合《第五分局批发环节星火培训方案》,在辖区企业开展专题授课,不断强化企业的主体责任、守法意识,提高管理水平,做到合法合规经营。

二是督促企业自查,排查风险隐患。督促企业全面落实主体责任,对第二类精神药品购进、销售、储存、运输、安全、新列管品种是否及时按要求管理等情况进行全面自查,深挖潜在风险点,消除风险隐患于未然。

三是梳理检查重点,开展监督检查。以右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等新列入第二类精神药品目录的品种为重点检查品种,开展全链条检查。以前期经营新列管二精药品但无二精经营范围的企业为重点检查企业,严查库存产品管理情况,要求企业停止购进,库存产品在2024年7月1日后的禁止经营,未处理的需登记造册,申请分局监督销毁,同时将新列管药品再网络展示信息及时下架。

截至目前,第五分局与辖区公安、市场监管部门开展联合检查5家次,协助市场监管局对购进数量及次数较多的医疗机构开展延伸检查2家次,共检查第二类精神药品批发企业13家次,限期整改5家,监督2家批发企业对过期失效的第二类精神药品进行了销毁。对检查发现的药品储存温度、记录不规范等问题已督促企业全部完成整改,消除安全隐患,确保第二类精神药品管理安全。


 
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