为认真落实国家局、省局关于加强一次性使用无菌注射器产品监督管理的要求,9月23至24日,第九分局迅速组织精干力量,对辖区内一家一次性使用无菌注射器生产企业开展了专项检查。
鉴于该企业规模大、且属无菌类医疗器械生产企业,本次检查专门抽调了安庆市药品检验中心骨干检查员参与检查。检查过程中,检查组严格按照上级通知要求开展了全面细致的检查,并对今年四月份省局组织的全项目飞行检查中发现缺陷整改情况,进行了逐一复核。检查组就检查中发现的新问题及前期缺陷整改不到位方面,专门召集企业负责人及关键岗位人员开展了风险分析会商,指导督促企业务必切实增强质量安全意识,落实落细主体责任,及时全面整改好质量体系运行中存在的各类问题,不断提升质量管理水平。
下一步,第九分局将持续关注该企业整改情况,实行跟踪问效,切实做到闭环管理,确保缺陷问题整改到位。