为保障医疗器械质量安全,持续深化药品安全巩固提升行动,根据年度工作计划,第一分局对医疗器械重点企业开展专项检查,通过源头严防、过程严管、风险严控,全力筑牢医疗器械质量安全防线。
一是细化检查方案,突出“实”。制定《医疗器械重点企业专项检查工作方案》,将16家重点企业列入本次专项检查,其中涉及高风险及重点品种注册人6家;仅委托生产注册人、受托生产企业6家;生产条件发生重大变化、投诉举报频发和不良事件报告集中的医疗器械注册人3家;质量管理体系存在严重缺陷而停产整改的注册人1家,使专项检查做到有的放矢、目标明确。
二是明确检查要点,体现“效”。结合各企业产品特征、既往质量管理情况、风险隐患情况等制定一企一方案,组织检查员为企“把脉问诊”,以生产工艺为主线,围绕质量体系、产品技术要求、生产现场管理、质量控制等方面开展全项目检查,精准查找各注册人在质量管理体系运行过程中存在问题与薄弱环节,深挖潜在风险,防范于未然。
三是聚焦风险防控,把握“质”。检查现场对企业遇到难题开展行政指导,将监管与帮扶一体推进;检查结束后对检查发现的问题开展综合评定,对评定的风险点,实行对账销号管理,督促企业严格落实闭环处置要求,切实把风险防控住。截至9月中旬,已完成专项检查11家次,要求继续暂停生产销售1家次,约谈2家次,严格落实排查、研判、整改、销号的“闭环式”风险处置措施,有效防控风险隐患。