9月23日至27日，国家药监局药品注册管理司相关负责同志带队来赣督导检查药物临床试验监管工作，并在省局进行2场座谈交流。省局药品安全总监朱宗华出席座谈会并报告我省药物临床试验监管有关工作。
在药物临床试验监管座谈会上，朱宗华报告了近年来省局深入贯彻落实药品安全巩固提升行动部署要求，持续加强药物临床试验机构监督检查，严厉打击临床试验领域违法违规行为的工作措施和成效。检查组反馈了药物临床试验机构检查情况，传达了国家药监局关于药物临床试验工作的新要求。
在药物临床试验机构座谈会上，我省13家药物临床试验机构负责人分别汇报了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》贯彻落实情况，以及机构质量体系运行、项目管理、文件制度更新等情况。
与会人员介绍了有关工作经验及亮点，存在的问题、遇到的困难，提出了有关意见建议，以及下一步打算。会议针对相关质量及监管风险问题进行了研讨交流。
国家药监局督导检查组充分肯定了省局在加强药物临床试验监管方面所做的工作和探索创新，并表示将在检查员配备、监督执法、技术支撑等方面做好指导帮扶。同时强调，药物临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全有效的试金石，也是药品质量的重要保证。国家药监局高度重视临床试验监管工作，近年来陆续出台了多部法规文件，不断规范药物临床试验过程，提升药物临床试验质量。省级药监部门要持续加强日常监管，不断压实各方主体责任，严厉打击违法违规行为，保持临床试验监管的高压态势，促进药物临床试验高质量发展和高水平安全。
省局药品注册处、省药品认证审评中心负责同志及相关人员参加座谈。（省局药品注册处供稿）
