为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险，促进医疗器械产业高质量发展，近期，潍坊市市场监管局采用“三全工作法”，在全市范围内深入开展对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为专项检查。
一是全周期建档。对全市备案人委托生产情况进行了全面梳理，经过摸底排查，梳理建立全市医疗器械备案人委托生产企业清单和档案，并实施动态监管。
二是全方位宣贯。由业务骨干组成宣讲团，“线上＋线下”同时展开，对全市第一类医疗器械备案人宣贯法律法规及有关要求。结合现场检查，积极宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。指导委托生产企业法人负责人和管理者代表完成委托生产专项考试测评，营造了学法懂法守法的良好氛围。
三是全覆盖监管。市场监管局成立检查小组，明确检查重点，市县协同，深入委托生产企业现场开展监督检查。重点检查注册人、备案人“是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，明确放行标准条件，对生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核”等情况，还向省外4个地市局、省内2个地市局分别发出委托检查函，对被委托生产企业进行了现场联动检查。根据现场检查及兄弟局反馈的情况，备案人和受托生产企业基本能按照法规要求组织生产，切实防控质量安全风险，实现受托生产产品信息追溯。检查中发现的问题已基本整改到位。
下一步，市市场监管局将以药品安全巩固提升行动为契机，进一步加大对违法违规行为的查处力度，全面督促医疗器械备案人认真落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全。
