山东省药监局一分局对三类植入性医疗器械、国家集采中选产品的生产企业开展风险排查工作。
一是定位高风险产品,明确排查重点范围。分析会商目前医疗器械领域风险防控形势,落实常规季度巡查机制,将具有国家集采中选产品、三类植入医疗器械等高风险产品的企业列入强化检查名单。
二是挖掘深层次问题,强化检查深度。检查人员发挥专业优势,深入研究产品技术特点,对照程序文件和质量手册,逐一核实企业质量管理体系执行情况。重点排查净化车间存在的风险,对生产过程、检验过程进行细致的检查、核对,对存在的问题一一提出质疑询问。
三是强化后处置措施,严格整改复查。目前已检查了3家植入性、国家集采产品医疗器械生产企业,发现风险问题已采取风险控制措施。
下一步,省药监局一分局将逐一复查审核企业整改情况,定期督导企业整改进度,确保消除风险隐患。