为贯彻落实国家局和省局有关药品委托生产工作的要求，进一步加强药品委托生产监管，全面系统分析咸宁市药品上市许可持有人委托生产质量管理中的风险隐患，切实 防控持有人委托生产全过程管理中的药品质量安全风险，9月27日上午，省局咸宁分局召开了全市药品委托生产风险会商会。辖区所有药品委托生产企业及药品受托企业的企业负责人与质量负责人参加了此次会议。
会议集体学习了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等法规文件，通报了近年来咸宁市药品上市许可持有人委托生产专项检查工作情况，分析了目前咸宁市持有人委托生产专项发现的主要问题，提出了风险防控建议。会上，企业代表就如何做好委托生产质量管理及如何遏制已经发现的风险隐患做了分享交流。最后，分局对所有企业进行了集体约谈，进一步强化了企业主体责任意识。
会议要求，各药品委托生产企业和受托生产企业要以此次会商为契机，抓好法律法规的培训学习，全面提升委托生产质量管理水平和合规能力，一是严把受托生产线审核关，B证企业在选择受托生产线时要考虑设备、产能、成本等因素，更要考虑生产线接受检查情况、共线生产情况；二是严把关键人员履职能力关，配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并且具备相应资质和履职能力的人员方能开展委托生产活动；三是严把质量管理体系衔接关，持有人要健全并完善文件与记录管理制度，确保与受托生产企业的质量管理体系实现无缝对接。
（信息来源：省局咸宁分局）
