我国是全球第二大药品研发国。党的二十届三中全会提出了“完善推动新一代生物医药等战略性产业发展政策和治理体系”“健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制”“完善民营企业融资支持政策制度”“完善高校科技创新机制”等21项改革措施,为生物医药产业发展释放出积极信号。
8月27日,我市首个1类创新型生物制药——赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,实现了我市近些年来生物制品创新药赛道“零”的突破。在申报过程中,市药监局成立专班指导帮扶企业创新研发,密切跟进注册申报进度,及时组织安排注册核查及抽样检验工作,推动赛立奇单抗注射液成功上市。
生物医药产业是我市“33618”现代制造业集群体系中,创新打造的六大千亿级特色优势产业集群之一。市药监局围绕发展新质生产力,主动作为,从顶层设计上发起建设“渝药创新生态链”,打通政、产、学、研、用资源链接通道,构建创新技术、科研成果、临床资源、物料供需、人力资源等信息交互平台,促进先进生产要素向药品研发创新聚集,助推成果转化。成立中药、化学药、生物药、医疗器械、体外诊断试剂等5个工作组,力争每年推动一批在研项目立项,一批项目进入临床,一批项目申报上市。目前,链上成员单位有133家,发布首批在研项目174个。
打造全链条服务新模式,推动服务机制由“企业找部门”向“部门找企业”转变,陆续出台《各区县服务产业发展常态化联络机制》《“研审联动”创新服务机制》等一系列改革措施,不断提升服务效能。创新开展局地合作,与巴南区、大渡口区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区等共建生物医药创新服务中心,建立项目定期调度和分级帮扶机制,组建百人规模的服务专班,及时掌握生物医药产业现状及需求,靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务。
聚焦重点领域新赛道,开展疑难罕见病临床用药用械需求调研,筛选8个罕见病药物研究方向,推动医院和企业开展研发合作,力争推动一批项目立项。大力支持智飞生物、太极集团、药友制药等企业开展研发创新,全程帮扶指导细胞治疗产品等创新药的临床试验、注册上市。
今年以来,全市有68个药品获批上市,同比增长100%;345个医疗器械产品获批注册上市,同比增长35%;普通化妆品首次备案202个,同比增长74.14%。
打铁还需自身硬,强化监管,服务产业,必须得有金刚钻。
市药监局指导市食药检院完成药品相关检验检测资质认证,实现1119个药品检验参数扩项,同时获批农产品质量安全检测机构考核资质;重庆医疗器械质量检验中心新增990个医疗器械类检验参数的检测能力,其中包括新版9706标准41个。
提升药品检品的检验速度,超过50%的首次进口药品检验完成时间比法定检验时限提前了5天以上,中药饮片33种农药残留检测时限从60天缩短至10天。
与此同时,市药监局全面加强职业化专业化检查员队伍建设,多层次、多维度加强区县药品监管能力培养,建立完善川渝两地分期分批互派干部交流学习机制,全系统硕士研究生以上学历达40%以上。