云南省药品监督管理局关于解除暂停生产销售风险控制措施的通告(2024年 第18号)

   2024-10-02 云南省药监局huamei460
核心提示:云南省药品监督管理局于2024年1月16日至19日对云南腾药制药股份有限责任公司开展了有因检查,综合评定结论为不符合《药品生产质

云南省药品监督管理局于2024年1月16日至19日对云南腾药制药股份有限责任公司开展了有因检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患,自2024年2月7日起对云南腾药制药股份有限责任公司采取对部分药品暂停生产销售的风险控制措施。

根据云南腾药制药股份有限责任公司递交的申请,云南省药品监督管理局于2024年4月16日至19日,组织对云南腾药制药股份有限责任公司开展了GMP符合性现场检查。经审查,本次检查结论为:公司颗粒剂符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。依据《药品检查管理办法(试行)》第六十四条,自2024年5月31日起解除云南腾药制药股份有限责任公司暂停参苓白术颗粒的生产及销售的风险控制措施,其他产品的风险控制措施暂不解除。

  

 

 

        云南省药品监督管理局

        2024年9月30日


 
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