云南省药监局出台云南省医疗器械生产监督检查处置工作程序

为全面落实医疗器械注册人、受托生产企业对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范监督检查处置工作，近日，省药监局出台《云南省医疗器械生产监督检查处置工作程序（试行）》。

《程序》对医疗器械风险控制处置、监督检查与监管衔接工作、企业整改落实作出了明确规定。《程序》的出台规范了检查发现缺陷项目风险控制、告知及指导企业整改、跟踪检查等方面存在的衔接不畅问题处置，形成检查、告知、指导企业整改、风险控制、跟踪检查等闭环管理，有效提升监管效能。