为深入贯彻落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作部署,全面防控药品质量安全风险,省药监局多措并举开展药品委托生产抽样工作。
重方案制定强基础。结合药品委托生产特点,精准制定抽样计划,抽样品种表格化,将辖区内委托生产品种列入全覆盖抽样范围。
重过程管理强管控。实行抽到品种销号管理,对没有抽到的品种,企业提供的情况说明包括原因、生产计划等,并要求再次生产时及时与抽样单位联系。
重省级互助强协同。对本省持有外省委托生产品种进行梳理,向相关省局发函请求协助抽样。积极回应省外抽样要求,探索监管有效协同新模式。
重延伸抽样强布局。对在生产环节抽不到的品种,被委托企业只要生产过,对销售渠道追根溯源,采取延伸抽样方式进行抽样。
重查缺补漏强根本。采取“回头看”,查找漏网之鱼,建立待抽品种台账,集中力量时段重点抽样。
目前,完成省内委托生产品种抽样88个,向省外发函请求协助抽样品种21个,接受省外委托生产品种抽样20个。省药监局将深化药品安全巩固提升成果,加大对委托生产品种上市后监管力度,确保人民群众用药质量安全。