根据公开资料,艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂,它通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。
在美国,艾替班特(英文商品名:Firazyr)于2011年获得FDA批准上市,用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗,这也是FDA批准的第3个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物。
CDE官网信息显示,武田于今年6月首次在中国递交醋酸艾替班特注射液上市申请并获受理。此前,已有豪森药业按3.1类提交醋酸艾替班特仿制药的临床试验申请,和圣诺生物按照3类提交艾替班特仿制药的上市申请。
值得一提的是,目前中国尚未有艾替班特获批上市。此次来自武田的艾替班特原研产品拟纳入优先审评,有望加速为遗传性血管水肿患者带来创新疗法。根据CDE官网公司,艾替班特本次申请的适应症为——用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。
遗传性血管水肿是一种罕见的遗传性疾病,主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀,当水肿发生于气道时,可致喉水肿,如果抢救不及时,可窒息死亡。当水肿发生于胃肠道,会类似急腹症的表现,常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等,导致急诊进行剖腹探查。此病不仅有可能危及生命,也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。