武田制药「艾替班特」上市申请拟纳入优先审评

   2020-10-26 1890
核心提示:10月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,武田(Takada)公司的醋酸艾替班特(icatibant)注射液上市申请拟纳入优
 10月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,武田(Takada)公司的醋酸艾替班特(icatibant)注射液上市申请拟纳入优先审评。艾替班特由武田旗下Shire公司研发,主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。公开资料显示,它是美国FDA批准的第3个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物,此前已在中国被纳入临床急需境外新药名单。

根据公开资料,艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂,它通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。

在美国,艾替班特(英文商品名:Firazyr)于2011年获得FDA批准上市,用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗,这也是FDA批准的第3个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物。

CDE官网信息显示,武田于今年6月首次在中国递交醋酸艾替班特注射液上市申请并获受理。此前,已有豪森药业按3.1类提交醋酸艾替班特仿制药的临床试验申请,和圣诺生物按照3类提交艾替班特仿制药的上市申请。

值得一提的是,目前中国尚未有艾替班特获批上市。此次来自武田的艾替班特原研产品拟纳入优先审评,有望加速为遗传性血管水肿患者带来创新疗法。根据CDE官网公司,艾替班特本次申请的适应症为——用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。

遗传性血管水肿是一种罕见的遗传性疾病,主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀,当水肿发生于气道时,可致喉水肿,如果抢救不及时,可窒息死亡。当水肿发生于胃肠道,会类似急腹症的表现,常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等,导致急诊进行剖腹探查。此病不仅有可能危及生命,也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

 
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