为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，重点就罕见病药物研发的监管考虑及新发布文件宣贯解读，同时就业界关心常见问题进行交流解读，我中心将于10月11日13:30-17:00举办第十期“药审云课堂”。现将有关事项通知如下：
一、培训主题
罕见病药物研发监管考虑、新发布指导原则及常见共性问题解读
二、培训时间
2024年10月11日，13:30-17:00
三、培训方式
采用在线平台进行线上直播。
四、参加人员
培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。
五、主要内容
（一）监管政策解读：本期拟就罕见病药物研发的监管考虑，从以患者为中心的审评考虑出发，就罕见疾病药物研发试点工作-“关爱计划”进行介绍，讲解如何申报，另外就罕见病药物的非临床研究评价相关考虑等方面进行宣讲，帮助申请人快速熟悉和掌握相关指导原则的重点内容，以更好地指导药物研发过程。
（二）指导原则宣贯解读：
本期拟就新发布的《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》进行宣讲。
（三）常见共性问题解读：
本期拟就药品注册申请电子申报常见问题及药品注册核查检验工作和合规管理进行交流解读。
六、报名注册
（一）此次培训不收取费用，参会人员扫描二维码进入注册即可。
二维码：
报名链接：
https://wx.vzan.com/live/page/754706180?v=1727360260296
（二）请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题。
七、下期预告
我中心拟于第十一期“药审云课堂”拟围绕加快创新药品上市等内容进行交流分享。，后期敬请关注我中心网站通知。
附件：1.2024年第十期“药审云课堂”议程
2.报名及观看流程
