《通告》分为6部分，共20条，对严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，落实企业主体责任和监管责任等方面提出具体要求，确保公众用药安全。
在药品经营企业准入管理方面，《通告》明确了新开办药品批发企业、新开办药品零售连锁总部、新开办药品零售企业，在自营仓库、药学技术人员、质量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同时规定，现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库，已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业应当在2028年12月31前完成自营仓库的配置。在药品经营许可证管理方面，《通告》对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址、经营范围标示、经营方式等内容进行规定，明确了新版药品经营许可证编号规则、信息管理以及领取、发放、使用新版药品经营许可证等相关要求。 在规范企业经营行为方面，《通告》明确药品零售连锁企业总部的管理责任，规定同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系。《通告》积极适应药品经营新业态，提出自助售药机销售乙类非处方药的，应当具备温度自动监测记录功能等要求，并不得销售甲类非处方药和处方药。 为严格落实企业报告责任，《通告》明确了上市许可持有人委托销售、委托储存应当按照《办法》要求，分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在山东省药监局检查分局报告。对《办法》第四十九条中“特殊购药需求”进行了细化，对购药单位的报告和使用责任进行了明确。 此外，《通告》还对全面贯彻落实《办法》和《公告》要求，对各级药监部门和行政审批部门提出要求：统筹部署、稳步推进，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训；严格药品经营企业准入和许可管理，加强药品经营环节监督管理，严厉打击非法渠道购销药品、销售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为；围绕严格药品零售经营许可，落实企业主体责任，强化经营使用活动监管，不断完善监管机制，提升药品经营监管效能。 《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日近日，山东省药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》有关要求。
2024-10-12
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